HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 及 HORIZON CVR）（US5305）
K 號：K261438 · 2026-09-14
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器材摘要
HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 和 Horizon CVR）（US5305）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是Eurosets S.R.L。該公司於2026年9月14日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261438。該設備被分類於產品代碼DTZ。它已經經過CV諮詢小組的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 和 HORIZON CVR）（US5305）是什麼？
HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 和 HORIZON CVR）（US5305）是一款醫療設備，於2026-09-14獲得FDA 510(k)許可。列出的申請人是Eurosets S.R.L。510(k)編號為K261438。
HORIZON 8AF（整合OXY MODULE 8AF和HORIZON CVR）（US5305）是何時獲得FDA 510(k)許可的？
HORIZON 8AF（整合OXY 模組 8AF 和 HORIZON CVR）（US5305）於2026年9月14日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261438。
誰是HORIZON 8AF（整合OXY MODULE 8AF和Horizon CVR）（US5305）的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將 Eurosets S.R.L 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
何為HORIZON 8AF（整合OXY MODULE 8AF及Horizon CVR）(US5305)的FDA產品代碼？
FDA產品代碼為HORIZON 8AF（整合式OXY 模組 8AF 和 Horizon CVR）（US5305）的是DTZ。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Eurosets S.R.L 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：DTZ）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K253838Lifemotion 一次性膠膜氧合器Lifemotion Medical Technology Co., Ltd.K240934量子灌流血氧器 ECC VT160-E3 (VT160-E3)；量子灌流血氧器 ECC VT200-E3 (VT200-E3)；量子灌流血氧器 VT75-E3 (VT75-E3)Spectrum Medical S.R.L.K250821Horizon AF Plus 系統（整合 A.L. One AF Plus 氧合器及 Horizon CVR）（US5300）；A.L. One AF Plus 氧合器（US5204）；Horizon CVR（US5073）Eurosets S.R.LK242503Trilly兒童氧合器整合動脈過濾器（US5232）Eurosets S.R.LK231982量子灌流血氧器 VT75-E1，量子灌流血氧器 VT75-E2Qura S.R.LK240666Affinity Fusion 氧合器配內置動脈濾器和平衡生物表面 (BB811)；Affinity Fusion 氧合器配內置動脈濾器和心臟切開/靜脈儲存器與平衡生物表面 (BB841)；Affinity Fusion 氧合器配內置動脈濾器和平衡生物表面非無菌型 (BB811-NS)Medtronic Perfusion Systems
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
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