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FDA 510(k)

LUMINELLE DTx 系統

K 號：K210512 · 2021-06-30

申請人Uvision360, Inc.
決定日期2021-06-30
產品代碼FAJ
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

LUMINELLE DTx System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Uvision360, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30 under 510(k) number K210512. The device is classified under product code FAJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the LUMINELLE DTx System?

LUMINELLE DTx System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30. The listed applicant is Uvision360, Inc.. The 510(k) number is K210512.

When did LUMINELLE DTx System receive FDA 510(k) clearance?

LUMINELLE DTx System received FDA 510(k) clearance on 2021-06-30, under 510(k) number K210512.

Who is the listed applicant for LUMINELLE DTx System?

The FDA 510(k) record lists Uvision360, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LUMINELLE DTx System?

The FDA product code for LUMINELLE DTx System is FAJ.

相關臨床試驗

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NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Uvision360, Inc. 為申請人之記錄

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K192278Luminelle DTx 子宮鏡系統，Luminelle Dx 360 可旋轉一次性套管（診斷用）K190827Luminelle DTx 子宮鏡系統，Luminelle 360 可旋轉无菌一次性套管 硬管K181909Luminelle DTx 子宮鏡系統

相關器械（代碼：FAJ）

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K260649OES ELITE 膀胱鏡及附件；塞子，17 Fr.（WA2C17BO）；塞子，19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞子，21 Fr.（WA2C21BO）；塞子，21 Fr.，配斜坡套管（WA2C21RO）；塞子，21 Fr.，長型（WA2C21LO）；塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SO）；塞子，22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞子，25 Fr.（WA2C25BO）；光學塞子，19.8 Fr.（WA2C19BV）；光學塞子，21 Fr.（WA2C21BV）；光學塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SV）；光學塞子，Olympus Winter & Ibe GmbHK253696CFlex 膀胱鏡 - 标准偏轉 (0570-0455)；CFlex 膀胱鏡 - 反向偏轉 (0570-0456)；CystoView 監視器 (0570-0465)Verathon Medical (Canada) UlcK253892Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302ASA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，標準型，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302AA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 0°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，廣角，可蒸氣消毒）；Strauss外科電子膀胱鏡與宮腔鏡（STS-2040-302BSA HD內鏡，4 x 302 mm，視野。方向 30°，Strauss Surgical USAK253905PrimeSight UltraView 系統Cogentix Medical, Inc.K260271史特劳斯外科膀胱鏡、宮頸鏡及配件儀器American Medical Endoscopy, Inc.K253226UV5000W把手Uroviu Corporation

官方來源

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