FDA 510(k)

醫療設備名稱：SteriCap Mini針頭和標準針頭

K 號：K212805 · 2021-09-30

決定日期2021-09-30

產品代碼FMI

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

SteriCap Mini Needle and Standard Needles is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ocuject, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30 under 510(k) number K212805. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the SteriCap Mini Needle and Standard Needles?

SteriCap Mini Needle and Standard Needles is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30. The listed applicant is Ocuject, LLC. The 510(k) number is K212805.

When did SteriCap Mini Needle and Standard Needles receive FDA 510(k) clearance?

SteriCap Mini Needle and Standard Needles received FDA 510(k) clearance on 2021-09-30, under 510(k) number K212805.

Who is the listed applicant for SteriCap Mini Needle and Standard Needles?

The FDA 510(k) record lists Ocuject, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SteriCap Mini Needle and Standard Needles?

The FDA product code for SteriCap Mini Needle and Standard Needles is FMI.

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