套管，閥門配件
K 號：K213207 · 2021-12-22
廣告
決定日期2021-12-22
產品代碼HIH
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
Sheath, Stopcock Accessory is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22 under 510(k) number K213207. The device is classified under product code HIH. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Sheath, Stopcock Accessory?
Sheath, Stopcock Accessory is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K213207.
When did Sheath, Stopcock Accessory receive FDA 510(k) clearance?
Sheath, Stopcock Accessory received FDA 510(k) clearance on 2021-12-22, under 510(k) number K213207.
Who is the listed applicant for Sheath, Stopcock Accessory?
The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory?
The FDA product code for Sheath, Stopcock Accessory is HIH.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Olympus Winter & Ibe GmbH 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K260649OES ELITE 膀胱鏡及附件；塞子，17 Fr.（WA2C17BO）；塞子，19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞子，21 Fr.（WA2C21BO）；塞子，21 Fr.，配斜坡套管（WA2C21RO）；塞子，21 Fr.，長型（WA2C21LO）；塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SO）；塞子，22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞子，25 Fr.（WA2C25BO）；光學塞子，19.8 Fr.（WA2C19BV）；光學塞子，21 Fr.（WA2C21BV）；光學塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SV）；光學塞子，K252043雙極針針筒 CelonProBreath (WB990310)；雙極針針筒 CelonProSleep plus (WB990311)；雙極針針筒 CelonProBreath (WB990210)；雙極針針筒 CelonProSleep plus (WB990211)K231777電外科發生器 ESG-410 及附件（WA91327U，WA91327W），附件：腳踏開關（WA91311W，WA91321W）K221522HF-電纜（可重用）K223183光導纜線K203492儀器盤，用於半硬性輸尿管鏡
相關器械（代碼：HIH）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254252UNIDRIVE SIII 系統；HOPKINS 望遠鏡 0º (26205AMA) 作業套管 (26205CD) 塞子 (26205OC) 修鬆刀片 (26205SA) 修鬆刀片 (26205SB) 修鬆刀片 (091133-01/-10) 修鬆刀片 (091134-01/-10)Karl Storz SE & CO. KGK261102UNIDRIVE選擇系統Karl Storz SE & CO. KGK254294單次使用數位宮頸鏡（GYUT-A 12.6- 0、GYUT-A12.6- 12、GYUT-A 12.6- 22、GYUT-A 12.6- 30、GYUT-A 14.4- 0、GYUT-A 14.4- 12、GYUT-A 14.4- 22、GYUT-A 14.4- 30、GYUT-B 15- 0、GYUT-B 15- 12、GYUT-B 15-22、GYUT-B 15- 30）Zhejiang Geyi Medical Instrument Co., Ltd.K260984HERizon RD5切除設備（5FR1PK）；HERizon RD5切除設備 - 5入包裝（5FR5PK）Axora Medical, Inc.K253020史特劳斯外科切除儀器American Medical Endoscopy, Inc.K254050手動組織移除設備Suzhou AcuVu Medical Technology Co., Ltd.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告