FDA 510(k)

儀器盤，用於半硬性輸尿管鏡

K 號：K203492 · 2021-09-15

決定日期2021-09-15

產品代碼KCT

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15 under 510(k) number K203492. The device is classified under product code KCT. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope?

Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15. The listed applicant is Olympus Winter & Ibe GmbH. The 510(k) number is K203492.

When did Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope receive FDA 510(k) clearance?

Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope received FDA 510(k) clearance on 2021-09-15, under 510(k) number K203492.

Who is the listed applicant for Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope?

The FDA 510(k) record lists Olympus Winter & Ibe GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope?

The FDA product code for Instrument tray, for semi-rigid ureteroscope is KCT.

其他以 Olympus Winter & Ibe GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260649OES ELITE 膀胱鏡及附件；塞子，17 Fr.（WA2C17BO）；塞子，19.8 Fr.（WA2C19BO）；塞子，21 Fr.（WA2C21BO）；塞子，21 Fr.，配斜坡套管（WA2C21RO）；塞子，21 Fr.，長型（WA2C21LO）；塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SO）；塞子，22.5 Fr.（WA2C22BO）；塞子，25 Fr.（WA2C25BO）；光學塞子，19.8 Fr.（WA2C19BV）；光學塞子，21 Fr.（WA2C21BV）；光學塞子，21 Fr.，配直型套管（WA2C21SV）；光學塞子，K252043雙極針針筒 CelonProBreath (WB990310)；雙極針針筒 CelonProSleep plus (WB990311)；雙極針針筒 CelonProBreath (WB990210)；雙極針針筒 CelonProSleep plus (WB990211)K231777電外科發生器 ESG-410 及附件（WA91327U，WA91327W），附件：腳踏開關（WA91311W，WA91321W）K221522HF-電纜（可重用）K223183光導纜線 K213207套管，閥門配件

查看所有 22 項裝置 →

相關器械（代碼：KCT）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K253988LiteSet 盤子Nobel Biocare AB K261935外科及義肢托盤Dentsply Sirona, Inc.K253187SteriBest® 過濾消毒托盤系統Mastel Surgical K252854SteriTite容器系統搭配MediTray產品Case Medical, Inc.K260726斯特羅曼® ProClean™ 裝籠 (041.800 ; 041.801)Institut Straumann AG K253791PUREVUE™ 快速連接針筒系統托盤；PUREVUE™ 快速連接針筒系統蓋DePuy Mitek, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。