Zsquare 耳鼻喉科柔軟內鏡
K 號：K220004 · 2022-06-14
廣告
決定日期2022-06-14
產品代碼EOB
諮詢委員會中文(台灣):
此醫療設備之規範性文件遵循「醫療規範-v1」政策。以下為該文件之翻譯：
此醫療設備已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的臨床試驗編號為NCTXXXXXXX，並在PubMed上以PMIDXXXXXXX登錄。該設備的識別碼為XXXXXXXX，相關資訊請參考以下網址：[URL]。
公司名稱：[公司名稱]
產品名稱：[產品名稱]
決定相當於
器材摘要
Zsquare ENT-Flex Endoscope is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zsquare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14 under 510(k) number K220004. The device is classified under product code EOB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the Zsquare ENT-Flex Endoscope?
Zsquare ENT-Flex Endoscope is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14. The listed applicant is Zsquare, Ltd.. The 510(k) number is K220004.
When did Zsquare ENT-Flex Endoscope receive FDA 510(k) clearance?
Zsquare ENT-Flex Endoscope received FDA 510(k) clearance on 2022-06-14, under 510(k) number K220004.
Who is the listed applicant for Zsquare ENT-Flex Endoscope?
The FDA 510(k) record lists Zsquare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Zsquare ENT-Flex Endoscope?
The FDA product code for Zsquare ENT-Flex Endoscope is EOB.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：EOB）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254299CLEARVISION 灌洗鞘 0° (7241AS)；CLEARVISION 灌洗鞘 30° (7241BS)；CLEARVISION 灌洗鞘 45° (7241FS)Karl Storz SE & CO. KGK261544水灌系統Stryker InstrumentsK254133耳鼻喉USB內視鏡系統Optim, LLCK253184視頻鼻咽喉鏡系統（一次性視頻鼻咽喉鏡 SP11A 結構光學處理器 M110B）Zhuhai Wesee Meditech Co., Ltd.K252050一次性活體切片镊子 FB-211D, FB-221D, FB-231D, FB-241DOlympus Medical Systems CorporationK241731Outlook外科Versa One系統（8900139）Resnent, LLC
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告