FDA 510(k)

科博斯 HCV

K 號：K221007 · 2022-11-04

決定日期2022-11-04

產品代碼MZP

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

cobas HCV is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04 under 510(k) number K221007. The device is classified under product code MZP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the cobas HCV?

cobas HCV is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K221007.

When did cobas HCV receive FDA 510(k) clearance?

cobas HCV received FDA 510(k) clearance on 2022-11-04, under 510(k) number K221007.

Who is the listed applicant for cobas HCV?

FDA 510(k) 記錄將羅氏分子系統公司（Roche Molecular Systems, Inc.）列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for cobas HCV?

The FDA product code for cobas HCV is MZP.

其他以 Roche Molecular Systems, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260047cobas Strep A 鈾酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）K260045cobas® Cdiff 鈾酸測試，用於cobas® Liat® 系統（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及陰性控制組合包，用於cobas® Liat® 系統（07454970190）K260021cobas® BV/CV K260917cobas CT/NG用於cobas 5800/6800/8800系統；cobas TV/MG用於cobas 5800/6800/8800系統 K253759cobas liat CT/NG/MG 遺傳子測試 K253756cobas liat CT/NG 遺傳子測試

查看所有 36 項裝置 →

相關器械（代碼：MZP）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K252484科博斯 HCVRoche Molecular Systems, Inc.K252102Alinity m HCVAbbott Molecular, Inc.K233352Aptima HCV Quant Dx AssayHologic, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。