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FDA 510(k)

伺服空氣輕型呼吸器系統

K 號：K230173 · 2023-07-06

申請人Maquet Critical Care AB
決定日期2023-07-06
產品代碼MNT
諮詢委員會AN
決定相當於

器材摘要

Servo-air Lite Ventilator System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06 under 510(k) number K230173. The device is classified under product code MNT. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Servo-air Lite Ventilator System?

Servo-air Lite Ventilator System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06. The listed applicant is Maquet Critical Care AB. The 510(k) number is K230173.

When did Servo-air Lite Ventilator System receive FDA 510(k) clearance?

Servo-air Lite Ventilator System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-06, under 510(k) number K230173.

Who is the listed applicant for Servo-air Lite Ventilator System?

FDA 510(k) 記錄將 Maquet Critical Care AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Servo-air Lite Ventilator System?

The FDA product code for Servo-air Lite Ventilator System is MNT.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Maquet Critical Care AB 為申請人之記錄

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K253715Edi 尿管 ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi 尿管 ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi 尿管 ENFit 16Fr/125cm (6893279)K201874伺服-u 呼吸器系統 4.1、伺服-n 呼吸器系統 4.1、伺服-u MR 呼吸器系統 4.1K191027Flow-i 麻醉系統，Flow-c 麻醉系統，Flow-e 麻醉系統K182862伺服保護器K180098SERVO-U 呼吸器系統版本 2.1；SERVO-n 呼吸器系統版本 2.1K160665FLOW-i 麻醉系統 C20，FLOW-i 麻醉系統 C30，FLOW-i 麻醉系統 C40

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相關器械（代碼：MNT）

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K252182SV70呼吸器（SV70）Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.K242931HFT750UMekics Co., Ltd.K240779Vivo 3Breas Medical ABK233643F&P Airvo 3 NIV (PT311US)Fisher & Paykel Healthcare, Ltd.K213521日本光電 NKV-330 呼吸器系統Nihon Kohden Orangemed, Inc.K191624F&P Nivairo RT047 通氣醫院全臉罩，防窒息閥版本Fisher & Paykel Healthcare Limited

官方來源

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