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FDA 510(k)

Edi 尿管 ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi 尿管 ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi 尿管 ENFit 16Fr/125cm (6893279)

K 號：K253715 · 2026-08-26

申請人Maquet Critical Care AB
決定日期2026-08-26
產品代碼PIF
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Edi 尿管 ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi 尿管 ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi 尿管 ENFit 16Fr/125cm (6893279) 為此 FDA 510(k) 記錄中所列設備名稱。所列申請人是 Maquet Critical Care AB。該設備於 2026-08-26 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K253715。該設備被分類於產品代碼 PIF 下。它已經經過泌尿系統諮詢委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

Edi 尿管 ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi 尿管 ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi 尿管 ENFit 16Fr/125cm (6893279) 是什麼？

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Edi 尿管 ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi 尿管 ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi 尿管 ENFit 16Fr/125cm (6893279) 當時是什麼時候獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

Edi 尿管 ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi 尿管 ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi 尿管 ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi 尿管 ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi 尿管 ENFit 16Fr/125cm (6893279) 已於 2026-08-26 通過 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K253715。

誰是Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm (6893279)的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Maquet Critical Care AB 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm (6893279)是什麼？

FDA產品代碼為Edi Catheter ENFit 6Fr/48 cm (6893166)；Edi Catheter ENFit 6Fr/49cm (6893273)；Edi Catheter ENFit 6Fr/50cm (6893274)；Edi Catheter ENFit 8Fr/50cm (6893275)；Edi Catheter ENFit 8Fr/100cm (6893276)；Edi Catheter ENFit 8Fr/125cm (6893277)；Edi Catheter ENFit 12Fr/125cm (6893278)；Edi Catheter ENFit 16Fr/125cm (6893279)為PIF。

相關臨床試驗

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其他以 Maquet Critical Care AB 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：PIF）

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