FDA 510(k)

HILINE™ 固定系統

K 號：K230565 · 2023-04-20

決定日期2023-04-20

產品代碼OWI

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

HILINE™ Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20 under 510(k) number K230565. The device is classified under product code OWI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the HILINE™ Fixation System?

HILINE™ Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. The 510(k) number is K230565.

When did HILINE™ Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

HILINE™ Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-20, under 510(k) number K230565.

Who is the listed applicant for HILINE™ Fixation System?

FDA 510(k) 記錄將 Globus Medical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for HILINE™ Fixation System?

The FDA product code for HILINE™ Fixation System is OWI.

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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