FDA 510(k)

CastleLoc-S 頸椎後方固定系統

K 號：K231840 · 2023-07-20

決定日期2023-07-20

產品代碼NKG

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20 under 510(k) number K231840. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System?

CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K231840.

When did CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System receive FDA 510(k) clearance?

CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System received FDA 510(k) clearance on 2023-07-20, under 510(k) number K231840.

Who is the listed applicant for CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System?

FDA 510(k) 記錄將 L&K BIOMED Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System?

The FDA product code for CastleLoc-S Posterior Cervical Fixation System is NKG.

其他以 L&K BIOMED Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262489BluEX 頸椎擴張籠系統 K260840BluEX 頸椎擴張籠系統 K261112CastleLoc-P 頸椎前方板系統 K261130AccelFix 骨折固定系統 K260448CastleLoc 胸廓條件系統 K251940PathLoc 腰椎板系統

查看所有 39 項裝置 →

相關器械（代碼：NKG）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K254260VEGA 子宮頸螺釘系統GS Medical Co., Ltd.K253195泰魯斯後枕顱頸胸脊椎系統ZheJiang Decans Medical Devices Co., Ltd.K254045CarboClear® 頸椎後路螺釘系統；CarboClear® 混合後路螺釘系統CarboFix Orthopedics , Ltd.K254165Infinity™ 光學斷層掃描系統Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K252327CMORE® CT系統；CMORE® CT系統導航儀器Icotec AG K253129Infinity™ 光學斷層掃描系統Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。