FDA 510(k)

BluEX 頸椎擴張籠系統

K 號：K262489 · 2026-08-18

決定日期2026-08-18

產品代碼ODP

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

BluEX 頸椎擴張籠系統是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是L&K BIOMED Co., Ltd.。該公司於2026年8月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262489。該設備被分類於產品代碼ODP下。它已經經過OR諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

BluEX 頸椎擴張金屬網架系統是什麼？

BluEX 頸椎擴張籠系統是一款醫療設備，於2026年8月18日獲得FDA 510(k)許可。登記申請人是L&K BIOMED Co., Ltd.。510(k)編號為K262489。

BluEX 頸椎擴張金屬支架系統何時獲得FDA 510(k)許可？

BluEX 頸椎擴張籠系統於2026年8月18日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262489。

誰是BluEX頸椎擴張金屬支架系統的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 L&K BIOMED Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

BluEX 頸椎擴張籠系統的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為BluEX頸椎擴張金屬網架系統的是ODP。

其他以 L&K BIOMED Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260840BluEX 頸椎擴張籠系統 K261112CastleLoc-P 頸椎前方板系統 K261130AccelFix 骨折固定系統 K260448CastleLoc 胸廓條件系統 K251940PathLoc 腰椎板系統 K251741PathLoc 腰椎間融合金層系統

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相關器械（代碼：ODP）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K262595VariLift-C 頸椎間融合系統Wenzel Spine, Inc.K2530413D籠架頸椎Fims Co., Ltd.K262061Tritanium® C 頸椎前方金層；Tritanium® PL 金層；Tritanium® TL 弯曲後腰金層；Aero® -C 頸椎金層系統；AVS® Anchor-C 頸椎金層系統；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金層系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEMStryker Spine K254130C.A. 医療間體融合系統C.A. Medical, LLC K260840BluEX 頸椎擴張籠系統L&K BIOMED Co., Ltd.K260850骨多尼脊椎籠系統Osteomni, Inc.

官方來源

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