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FDA 510(k)

Tritanium® C 頸椎前方金層；Tritanium® PL 金層；Tritanium® TL 弯曲後腰金層；Aero® -C 頸椎金層系統；AVS® Anchor-C 頸椎金層系統；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金層系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM

K 號：K262061 · 2026-07-17

申請人Stryker Spine
決定日期2026-07-17
產品代碼ODP
諮詢委員會或
決定相當於

器材摘要

Tritanium® C 頸椎前方金層；Tritanium® PL 金層；Tritanium® TL 弯曲後腰金層；Aero® -C 頸椎金層系統；AVS® Anchor-C 頸椎金層系統；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金層系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Stryker Spine。它於 2026-07-17 在 510(k) 號碼 K262061 下獲得 FDA 510(k) 批准。該設備被分類於產品代碼 ODP。它已經經過 OR 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相當。

常見問題

Tritanium® C 頸椎前方金層；Tritanium® PL 金層；Tritanium® TL 弯曲後腰金層；Aero® -C 頸椎金層系統；AVS® Anchor-C 頸椎金層系統；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金層系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM？

Tritanium® C 頸椎前方金層；Tritanium® PL 金層；Tritanium® TL 弯曲後腰金層；Aero® -C 頸椎金層系統；AVS® Anchor-C 頸椎金層系統；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金層系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM 是一種獲得 FDA 510(k) 批准的醫療設備，批准日期為 2026-07-17。列出的申請人是 Stryker Spine。510(k) 號碼為 K262061。

Tritanium® C 頸椎前方金屬環；Tritanium® PL 金屬環；Tritanium® TL 弯曲後腰金屬環；Aero® -C 頸椎金屬環系統；AVS® Anchor-C 頸椎金屬環系統；AVS® TL PEEK 间隙填充物；AVS® PL PEEK 间隙填充物；AVS® Navigator PEEK 间隙填充物；AVS® AS PEEK 间隙填充物；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金屬環系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM 當中，哪些產品獲得了FDA 510(k)許可？

Tritanium® C 頸椎前方金層；Tritanium® PL 金層；Tritanium® TL 弯曲後腰金層；Aero® -C 頸椎金層系統；AVS® Anchor-C 頸椎金層系統；AVS® TL PEEK 间隔器；AVS® PL PEEK 间隔器；AVS® Navigator PEEK 间隔器；AVS® AS PEEK 间隔器；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金層系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM 已於 2026-07-17 获得FDA 510(k)許可，許可編號為 K262061。

誰是Tritanium® C 頸前脊椎籠；Tritanium® PL籠；Tritanium® TL曲型後腰脊椎籠；Aero® -C 頸椎籠系統；AVS® Anchor-C 頸椎籠系統；AVS® TL PEEK間隔器；AVS® PL PEEK間隔器；AVS® Navigator PEEK間隔器；AVS® AS PEEK間隔器；Monterey™ AL椎間系統；Aleutian IBF系統；Cascadia椎間系統；Chesapeake穩定系統；Sahara穩定系統；SANTORINI™ 去骨籠系統；MOJAVE椎間系統；VLIFT脊椎體替換器的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Stryker Spine 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Tritanium® C 頸前脊椎金屬支架；Tritanium® PL 支架；Tritanium® TL 弯曲後腰脊椎金屬支架；Aero® -C 頸椎支架系統；AVS® Anchor-C 頸椎支架系統；AVS® TL PEEK 间隙填充物；AVS® PL PEEK 间隙填充物；AVS® Navigator PEEK 间隙填充物；AVS® AS PEEK 间隙填充物；Monterey™ AL 間體系統；Aleutian IBF 系統；Cascadia 間體系統；Chesapeake 稳定系統；Sahara 稳定系統；SANTORINI™ 去骨金屬支架系統；MOJAVE 間體系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM？

FDA產品代碼為Tritanium® C前方頸椎金屬支架；Tritanium® PL金屬支架；Tritanium® TL曲型後頸椎金屬支架；Aero® -C頸椎金屬支架系統；AVS® Anchor-C頸椎金屬支架系統；AVS® TL PEEK間隙墊；AVS® PL PEEK間隙墊；AVS® Navigator PEEK間隙墊；AVS® AS PEEK間隙墊；Monterey™ AL椎間金屬支架系統；Aleutian IBF系統；Cascadia椎間金屬支架系統；Chesapeake穩定系統；Sahara穩定系統；SANTORINI™切除椎體金屬支架系統；MOJAVE椎間金屬支架系統；VLIFT VERTEBRAL BODY REPLACEM為ODP。

相關臨床試驗

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