FDA 510(k)

Infinity™ 光學斷層掃描系統

K 號：K253129 · 2025-10-24

決定日期2025-10-24

產品代碼NKG

諮詢委員會或

決定相當於

器材摘要

Infinity™ OCT System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24 under 510(k) number K253129. The device is classified under product code NKG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Infinity™ OCT System?

Infinity™ OCT System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24. The listed applicant is Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.. The 510(k) number is K253129.

When did Infinity™ OCT System receive FDA 510(k) clearance?

Infinity™ OCT System received FDA 510(k) clearance on 2025-10-24, under 510(k) number K253129.

Who is the listed applicant for Infinity™ OCT System?

FDA 510(k) 記錄將美敦力索法莫丹克美國，股份有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Infinity™ OCT System?

The FDA product code for Infinity™ OCT System is NKG.

其他以 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 為申請人之記錄

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