GIA™ 鋳釘器，配備 Tri-Staple™ 技術
K 號：K231934 · 2023-10-27
廣告
申請人Covidien
決定日期2023-10-27
產品代碼GAG
諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下：
HO
注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。
決定相當於
器材摘要
GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K231934. The device is classified under product code GAG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology?
GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K231934.
When did GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology receive FDA 510(k) clearance?
GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K231934.
Who is the listed applicant for GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology?
The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology?
The FDA product code for GIA™ Stapler with Tri-Staple™ Technology is GAG.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Covidien 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：GAG）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K253527Tri-Staple™ 2.0 黑色圓形重裝 21mm 過厚 (SIGCIR21XT)；Tri-Staple™ 2.0 黑色圓形重裝 25mm 過厚 (SIGCIR25XT)Covidien, LLCK251482AEON™ 維修式內視鏡釘釘Lexington Medical, Inc.K243596達芬奇SP SureForm 45釘針及重裝盒（SP1098）Intuitive Surgical, Inc.K240881Signia™ 圓形適配器（標準長度）(SIGCIRSTND)；Signia™ 圓形適配器 XL 長度 (SIGCIRXL)Covidien (Part of Medtronic)K241629ECHELON 3000 45mm 縮版釘書機 (ECH45C)；Echelon 3000 45mm 标準釘書機 (ECH45S)；Echelon 3000 45mm 長釘書機 (ECH45L)；Echelon 3000 60mm 縮版釘書機 (ECH60C)；Echelon 3000 60mm 标準釘書機 (ECH60S)；Echelon 3000 60mm 長釘書機 (ECH60L)Ethicon Endo-Surgery, LLCK234039AEON 維修式內視鏡釘釘（短/AEPH060）；AEON 維修式內視鏡釘釘（中/AEPH160）；AEON 維修式內視鏡釘釘（長/AEPH260)Lexington Medical, Inc.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告