FDA 510(k)

Tri-Staple™ 2.0 黑色圓形重裝 21mm 過厚 (SIGCIR21XT)；Tri-Staple™ 2.0 黑色圓形重裝 25mm 過厚 (SIGCIR25XT)

K 號：K253527 · 2026-07-01

決定日期2026-07-01

產品代碼GAG

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01 under 510(k) number K253527. The device is classified under product code GAG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K253527.

When did Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) receive FDA 510(k) clearance?

Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-01, under 510(k) number K253527.

Who is the listed applicant for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

FDA 510(k) 記錄將 Covidien, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT)?

The FDA product code for Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 21mm Extra Thick (SIGCIR21XT); Tri-Staple™ 2.0 Black Circular Reload 25mm Extra Thick (SIGCIR25XT) is GAG.

其他以 Covidien, LLC 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GAG）

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