VereSee光學Veres針系統
K 號：K232464 · 2024-05-02
廣告
決定日期2024-05-02
產品代碼HIF
諮詢委員會OB設備之醫療設備規範文本翻譯如下：
關於OB設備的醫療設備規範文件：
此設備已通過FDA認證，並獲得510(k)許可證。該設備的PMA申請已提交，並在NCT登錄編號為[編號]的研究中進行測試。相關文獻的PMID編號為[編號]。請參考以下識別碼和網址：
識別碼：[識別碼]
網址：[網址]
政策：醫療規範-v1
決定相當於
器材摘要
VereSee Optical Veres Needle System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Freyja Healthcare, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02 under 510(k) number K232464. The device is classified under product code HIF. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常見問題
What is the VereSee Optical Veres Needle System?
VereSee Optical Veres Needle System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02. The listed applicant is Freyja Healthcare, LLC. The 510(k) number is K232464.
When did VereSee Optical Veres Needle System receive FDA 510(k) clearance?
VereSee Optical Veres Needle System received FDA 510(k) clearance on 2024-05-02, under 510(k) number K232464.
Who is the listed applicant for VereSee Optical Veres Needle System?
FDA 510(k) 記錄將 Freyja Healthcare, LLC 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。
What is the FDA product code for VereSee Optical Veres Needle System?
The FDA product code for VereSee Optical Veres Needle System is HIF.
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
其他以 Freyja Healthcare, LLC 為申請人之記錄
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：HIF）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K260209ENDOFLATOR+；智慧煙霧排氣系統Karl Storz SE & CO. KGK252584充氣器（wAlcor C50A、wAlcor C50B、wAlcor C50C、wAlcor C35A、wAlcor C35B、wAlcor C35C）Weyo Surgical Technology , Ltd.K252318充氣器（OPTO-IFL1000）Guangdong Optomedic Technologies, Inc.K250388內心輸氣器 +Karl Storz SE & CO. KGK242772AirSurgN充氣器(10030/AirSurgN)SmartsurgN, Inc.K243527高流量充氣單元（UHI-4）Olympus Medical Systems Corporation
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告