FDA 510(k)

Elecsys Folate III

K 號：K233060 · 2024-06-17

決定日期2024-06-17

產品代碼CGN

諮詢委員會CH

決定相當於

器材摘要

Elecsys Folate III is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17 under 510(k) number K233060. The device is classified under product code CGN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Elecsys Folate III?

Elecsys Folate III is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K233060.

When did Elecsys Folate III receive FDA 510(k) clearance?

Elecsys Folate III received FDA 510(k) clearance on 2024-06-17, under 510(k) number K233060.

Who is the listed applicant for Elecsys Folate III?

FDA 510(k) 記錄將羅氏醫學診斷列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Elecsys Folate III?

The FDA product code for Elecsys Folate III is CGN.

其他以 Roche Diagnostics 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K261686Elecsys 磷酸鐵蛋白-Tau (217P) 血漿 K252323cobas pulse 血糖監測系統 K252280Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備規範文本 Elecsys Anti-SARS-CoV-2 S 醫療設備，已通過美國食品藥品管理局（FDA）的510(k)認證，並獲得PMA許可。該設備的NCT編號為[識別號]，PMID編號為[識別號]。請參考以下URL獲取更多資訊：[URL]。K260049Elecsys 抗-HBc IgM K260048Elecsys 抗-HAV IgM K260046Elecsys 抗-HBc II

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相關器械（代碼：CGN）

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K223590Access葉酸測試Beckman Coulter, Inc.K192586LIAISON® 叶酸DiaSorin, Inc.K172201Atellica IM 腫瘤標記物葉酸測試Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K161646迪亞茲美葉酸測試，迪亞茲美葉酸校準組合，迪亞茲美葉酸控制組合Diazyme Laboratories

官方來源

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資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。