FDA 510(k)

驚濤內血管結石破碎系統，配備驚濤E8周邊內血管結石破碎導管

K 號：K240225 · 2024-03-22

決定日期2024-03-22

產品代碼PPN

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K240225. The device is classified under product code PPN. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

什麼是帶有 Shockwave E8 領外血管內石漿破碎系統的衝擊波內血管石漿破碎系統 (IVL)？

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Shockwave Medical, Inc.. The 510(k) number is K240225.

什麼時候取得 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) 系統與 Shockwave E8 外周 IVL 穿刺針的 FDA 510(k) 識別證？

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K240225.

誰是列出的 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) 系統及 Shockwave E8 外周 IVL 穿刺導管的申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Shockwave Medical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

什麼是帶有 Shockwave E8 領外血管內石針攝石系統的 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) 系統的 FDA 產品代碼？

FDA產品代碼為「Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System」搭配「Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter」的是PPN。

其他以 Shockwave Medical, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：PPN）

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