FDA 510(k)

驚濤內血管結石破碎系統，配備驚濤E8周邊內血管結石破碎導管

K 號：K262201 · 2026-07-27

決定日期2026-07-27

產品代碼PPN

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

驚波內血管碎石術（IVL）系統，配備驚波E8周邊IVL導管，是此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是驚波醫療公司（Shockwave Medical, Inc.）。該公司於2026年7月27日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262201。該設備被分類於產品代碼PPN下。它已經經過CV諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是帶有 Shockwave E8 領外血管內石漿破碎系統的衝擊波內血管石漿破碎系統 (IVL)？

驚波內血管碎石術（IVL）系統，配備驚波E8周邊IVL導管，是一款已於2026-07-27獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是驚波醫療公司（Shockwave Medical, Inc.）。510(k)編號為K262201。

什麼時候取得 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) 系統與 Shockwave E8 外周 IVL 穿刺針的 FDA 510(k) 識別證？

驚波內血管結石破碎系統（IVL）搭配驚波E8周邊IVL導管，於2026年7月27日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262201。

誰是列出的 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) 系統及 Shockwave E8 外周 IVL 穿刺導管的申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Shockwave Medical, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

什麼是帶有 Shockwave E8 領外血管內石針攝石系統的 Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) 系統的 FDA 產品代碼？

FDA產品代碼為「Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System」搭配「Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter」的是PPN。

其他以 Shockwave Medical, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：PPN）

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