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FDA 510(k)

Flexi-Seal AIR（配ENFit連接器）

K 號：K243228 · 2025-03-28

申請人Convatec
決定日期2025-03-28
產品代碼KNT
諮詢委員會GU
決定相當於

器材摘要

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Convatec. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28 under 510(k) number K243228. The device is classified under product code KNT. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28. The listed applicant is Convatec. The 510(k) number is K243228.

When did Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) receive FDA 510(k) clearance?

Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) received FDA 510(k) clearance on 2025-03-28, under 510(k) number K243228.

Who is the listed applicant for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

FDA 510(k) 記錄將 Convatec 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector)?

The FDA product code for Flexi-Seal AIR (with ENFit Connector) is KNT.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 Convatec 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260737Cure Aqua™ 即用型親水性間歇性導尿管女性用 (CH06 - CH16)；Cure Aqua™ 即用型親水性間歇性導尿管男性直型 (CH06 - CH18)；Cure Aqua™ 即用型親水性間歇性導尿管男性彎型 (CH10 - CH18)。K250699治療捲曲女性8號導管（T8）；治療捲曲女性10號導管（T10）；治療捲曲女性12號導管（T12）；治療捲曲女性14號導管（T14）；治療捲曲女性16號導管（T16）；治療捲曲女性8號導管套件（含用品）（T8K）；治療捲曲女性10號導管套件（含用品）（T10K）；治療捲曲女性12號導管套件（含用品）（T12K）；治療捲曲女性14號導管套件（含用品）（T14K）；治療捲曲女性16號導管套件（含用品）（T16K）K232665GentleCath Air 女性用 (CH10)；GentleCath Air 女性用 (CH12)；GentleCath Air 女性用 (CH14)K162906Flexi-Seal PROTECT 粪便管理系統

相關器械（代碼：KNT）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K26189052Fr ViSiGi LUX™；52Fr ViSiGi 3D®Boehringer Laboratories, LLCK253514明尼蘇達四腔道食道-胃填塞管 - 18法蘭 (0092220)；Blakemore 食道-鼻胃管 - 20法蘭 (0092100)；Blakemore 食道-鼻胃管 - 16法蘭 (0092300)C.R. Bard, Inc.K250389XNY一次性胃腔校准管Changzhou Xin Neng Yuan Medical Stapler Co.,LtdK242336hygh-tec 排水IIAmb MedtecK242901ZZIREN™ 適胃管；ZZIREN™ SGT 適胃管 - 32 Fr (ZZ-SGT-32)；ZZIREN™ SGT 適胃管 - 36 Fr (ZZ-SGT-36)；ZZIREN™ SGT 適胃管 - 40 Fr (ZZ-SGT-40)；ZZIREN™ GBT 適胃管 - 32 Fr (ZZ-GBT-32)；ZZIREN™ GBT 適胃管 - 36 Fr (ZZ-GBT-36)；ZZIREN™ GBT 適胃管 - 40 Fr (ZZ-GBT-40)Tools For Surgery, LLCK241169恩塔里克 NI 飲食管系統Gravitas Medical, Inc.

官方來源

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