FDA 510(k)

cobas liat SARS-CoV-2 v2 遺伝子檢測

K 號：K243346 · 2025-04-11

決定日期2025-04-11

產品代碼QWR

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K243346. The device is classified under product code QWR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Roche Molecular Systems, Inc.. The 510(k) number is K243346.

When did cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test receive FDA 510(k) clearance?

cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K243346.

Who is the listed applicant for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

FDA 510(k) 記錄將羅氏分子系統公司（Roche Molecular Systems, Inc.）列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test?

The FDA product code for cobas liat SARS-CoV-2 v2 nucleic acid test is QWR.

其他以 Roche Molecular Systems, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K260045cobas® Cdiff 鈾酸測試，用於cobas® Liat® 系統（07454945190）；cobas® Cdiff 阳性及陰性控制組合包，用於cobas® Liat® 系統（07454970190）K260047cobas Strep A 鈾酸測試，用於 cobas Liat 系統（07341911190）；cobas Strep A 質量控制套件（07402678190）K260021cobas® BV/CV K260917cobas CT/NG用於cobas 5800/6800/8800系統；cobas TV/MG用於cobas 5800/6800/8800系統 K253756cobas liat CT/NG 遺傳子測試 K253759cobas liat CT/NG/MG 遺傳子測試

查看所有 36 項裝置 →

相關器械（代碼：QWR）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K223783cobas SARS-CoV-2 遺傳子測試，適用於cobas Liat 系統Roche Molecular Systems, Inc.K221925ID NOW COVID-19 2.0Abbott Diagnostics Scarborough, Inc.

官方來源

在 FDA 資料庫中查看 →

資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。