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FDA 510(k)

一次性血針（柔軟Pro）；一次性血針（柔穩Pro）；一次性血針（柔穩Pro）；一次性血針（柔感）

K 號：K244031 · 2025-02-26

申請人SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
決定日期2025-02-26
產品代碼QRK
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26 under 510(k) number K244031. The device is classified under product code QRK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense)?

Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K244031.

When did Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) received FDA 510(k) clearance on 2025-02-26, under 510(k) number K244031.

Who is the listed applicant for Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense)?

FDA 510(k) 記錄將 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense)?

The FDA product code for Disposable Blood Lancet (Soft Pro); Disposable Blood Lancet (Softsure); Disposable Blood Lancet (Softsure Pro); Disposable Blood Lancet (Softsense) is QRK.

相關臨床試驗

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

NCT07608549FLASH 預試階段 1 安全性研究NOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP系統外部臨床研究（ECS）NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177對於動脈瘤性硬腦膜下出血引起的腦血管收縮，交感調節的影響SUSPENDEDNCT07095751人工智能協助的Uro-Cam導尿管評估系統，用於診斷膀胱癌NOT_YET_RECRUITING

其他以 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 為申請人之記錄

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K262631一次性血液針刺器（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）K260122針刺器（PressGo，LDE3，LDE3AST，LDE5，EasyStep）K261634一次性血針（柔軟）K244036Heel 切口安全針 (SteriHeel 2)K233796一次性安全針筒（Impress）；一次性安全針筒（Impress Pro）；一次性安全針筒（Lite4）；一次性血針筒（Elite）；一次性血針筒（Elite Pro）K221521一次性安全針頭

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相關器械（代碼：QRK）

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K262631一次性血液針刺器（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K261634一次性血針（柔軟）SteriLance Medical (Suzhou), Inc.K250016droplet®個人式針刺器Htl-Strefa S.AK242622單次使用无菌針頭刺針Ningbo Caremed Medical Products Co., Ltd.K241810MICROLET®NEXT 刺針Ascensia Diabetes Care U.S., Inc.K232330穿刺系統Ningbo Medsun Medical Co., Ltd.

官方來源

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