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FDA 510(k)

一次性安全針筒（Impress）；一次性安全針筒（Impress Pro）；一次性安全針筒（Lite4）；一次性血針筒（Elite）；一次性血針筒（Elite Pro）

K 號：K233796 · 2024-01-16

申請人SteriLance Medical (Suzhou), Inc.
決定日期2024-01-16
產品代碼FMK
諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於

器材摘要

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16 under 510(k) number K233796. The device is classified under product code FMK. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16. The listed applicant is SteriLance Medical (Suzhou), Inc.. The 510(k) number is K233796.

When did Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) receive FDA 510(k) clearance?

Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-16, under 510(k) number K233796.

Who is the listed applicant for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

FDA 510(k) 記錄將 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro)?

The FDA product code for Disposable safety lancet (Impress); Disposable safety lancet (Impress Pro); Disposable safety lancet (Lite4); Disposable blood lancet (Elite); Disposable blood lancet (Elite Pro) is FMK.

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其他以 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 為申請人之記錄

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相關器械（代碼：FMK）

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