FDA 510(k)

一次性血液針刺器（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）

K 號：K262631 · 2026-08-25

決定日期2026-08-25

產品代碼QRK

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

可棄式血液針刺器（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）為本FDA 510(k)記錄中所列設備名稱。所列申請人是SteriLance Medical (Suzhou), Inc.。該公司於2026年8月25日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262631。該設備被分類於產品代碼QRK。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是可棄用血液針刺針（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）？

可棄式血液針刺器（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）是一款已於2026年08月25日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是SteriLance Medical (Suzhou), Inc.。510(k)編號為K262631。

可棄式血液針刺器（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）何時獲得FDA 510(k)許可？

可棄式血液針刺器（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）於2026年8月25日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262631。

誰是可棄用血針（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？(Soft Pro, Softsure, Softsure Pro, Softsense)的一次性血液針頭？

FDA產品代碼對於一次性血針（Soft Pro、Softsure、Softsure Pro、Softsense）為QRK。

其他以 SteriLance Medical (Suzhou), Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：QRK）

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官方來源

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