FDA 510(k)

外科袍（等級3：S、M、L、XL、XXL、XXXL）

K 號：K250564 · 2025-12-03

決定日期2025-12-03

產品代碼FYA

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03 under 510(k) number K250564. The device is classified under product code FYA. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL)?

Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03. The listed applicant is Yadu Medical (Henan) Co., Ltd.. The 510(k) number is K250564.

When did Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL) receive FDA 510(k) clearance?

Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-03, under 510(k) number K250564.

Who is the listed applicant for Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL)?

FDA 510(k) 記錄將雅都醫療（河南）有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

What is the FDA product code for Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL)?

The FDA product code for Surgical Gown (Level 3: S, M, L, XL, XXL, XXXL) is FYA.

其他以 Yadu Medical (Henan) Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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