FDA 510(k)

安全針針

K 號：K253622 · 2026-03-18

決定日期2026-03-18

產品代碼FMI

諮詢委員會醫療設備規範文本翻譯如下： HO 注意：原文中未提供具體的醫療設備規範文本，因此上述翻譯僅為示例。請提供完整的規範文本以便進行準確翻譯。

決定相當於

器材摘要

Safety Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ningbo Medsun Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18 under 510(k) number K253622. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the Safety Pen Needle?

Safety Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18. The listed applicant is Ningbo Medsun Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K253622.

When did Safety Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

Safety Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2026-03-18, under 510(k) number K253622.

Who is the listed applicant for Safety Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Ningbo Medsun Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Safety Pen Needle?

The FDA product code for Safety Pen Needle is FMI.

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