FDA 510(k)

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B

K 號：K254032 · 2026-03-09

決定日期2026-03-09

產品代碼PCH

諮詢委員會MI (請提供完整的描述文本，以便進行翻譯。)

決定相當於

器材摘要

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QIAGEN GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-09 under 510(k) number K254032. The device is classified under product code PCH. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常見問題

What is the QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B?

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-09. The listed applicant is QIAGEN GmbH. The 510(k) number is K254032.

When did QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B receive FDA 510(k) clearance?

QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B received FDA 510(k) clearance on 2026-03-09, under 510(k) number K254032.

Who is the listed applicant for QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B?

FDA 510(k) 記錄中將 QIAGEN GmbH 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

What is the FDA product code for QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B?

The FDA product code for QIAstat-Dx Gastrointestinal Panel 2; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B&V; QIAstat-Dx GI Panel 2 Mini B is PCH.

其他以 QIAGEN GmbH 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：PCH）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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