FDA 510(k)

Inno-Hook™ 一次性釘針應用器（結扎釘針）及 Inno-Hook™ 結扎釘針

K 號：K254231 · 2026-07-20

決定日期2026-07-20

產品代碼FZP

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

Inno-Hook™ 一次性釘針應用器（結扎釘針）及Inno-Hook™ 結扎釘針為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是台灣外科股份有限公司。該公司於2026年7月20日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254231。該設備被分類於產品代碼FZP下。它已經經過SU諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相同。

常見問題

Inno-Hook™ 一次性釘針用釘針（結扎釘針）及 Inno-Hook™ 結扎釘針是什麼？

Inno-Hook™ 一次性釘合器（結扎釘）及 Inno-Hook™ 結扎釘是一款已於 2026-07-20 通過 FDA 510(k) 認可的醫療設備。所列申請人是台灣外科股份有限公司。510(k) 號碼為 K254231。

Inno-Hook™ disposable clip appliers (結扎針) 和 Inno-Hook™ 結扎針是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Inno-Hook™ 一次性釘針應用器（結扎釘針）和Inno-Hook™ 結扎釘針於2026年7月20日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K254231。

誰是Inno-Hook™一次性釘合器（結合釘）和Inno-Hook™結合釘的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄中將台灣外科股份有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

Inno-Hook™ disposable clip appliers (結扎針) 和 Inno-Hook™ 結扎針的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Inno-Hook™一次性釘針應用器（結扎針）和Inno-Hook™結扎針的是FZP。

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相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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