FDA 510(k)

Infinity® 急性照護系統 (IACS) – VG8.1

K 號：K260579 · 2026-08-20

決定日期2026-08-20

產品代碼MHX

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

Infinity® 急性照護系統 (IACS) – VG8.1 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Draeger Medical Systems, Inc.。該公司於 2026-08-20 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K260579。該設備被分類於產品代碼 MHX 下。它已經經過 CV 警告委員會的審查。FDA 裁決：與現有設備實質上相同。

常見問題

什么是 Infinity® 急性照護系統（IACS）- VG8.1？

Infinity® 急性照護系統 (IACS) – VG8.1 是一種已於 2026-08-20 获得FDA 510(k) 批准的醫療設備。列出的申請人是 Draeger Medical Systems, Inc.。510(k) 號碼為 K260579。

Infinity® 急性照護系統（IACS）- VG8.1 當時是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Infinity® Acute Care System (IACS) – VG8.1於2026-08-20獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K260579。

誰是Infinity®急性照護系統（IACS）- VG8.1的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Draeger Medical Systems, Inc. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Infinity® 急性照護系統（IACS）– VG8.1？

FDA產品代碼對於 Infinity® 急性照護系統（IACS）- VG8.1 為 MHX。

其他以 Draeger Medical Systems, Inc. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：MHX）

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K260656Carescape ONE; Carescape Dock F0; TruSignal ECG MM; TruSignal PRES MM; TruSignal TEMP MM; TruSignal SpO2 MM 1.8M; TruSignal SpO2 MM 3.0MGE Healthcare Finland Oy K260343Carescape Canvas 1000；Carescape Canvas 智能顯示器GE Healthcare Finland Oy K251508遙測監視器（iT30，iT50）Edan Instruments, Inc.K253277監視器 B105M；監視器 B125M；監視器 B155M；監視器 B105P；監視器 B125PGe Medical Systems Information Technologies, Inc.K254209Radius VSM 及其附件Masimo Corporation K252840M12 遥測系統Global Instrumentation, LLC

官方來源

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