FDA 510(k)

ELISIO™-HX

K 號：K261399 · 2026-07-28

決定日期2026-07-28

產品代碼QAX

諮詢委員會GU

決定相當於

器材摘要

ELISIO™-HX 為本 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。所列申請人是 Nipro 医療公司。該公司於 2026-07-28 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261399。該設備被分類於產品代碼 QAX 下。它已經經過 GU 警告委員會的審查。FDA 裁決：實質上相等。

ELISIO™-HX 是什麼？

ELISIO™-HX 是一款醫療設備，於 2026-07-28 通過 FDA 510(k) 識別。列出的申請人是 Nipro Medical Corporation。510(k) 號碼為 K261399。

ELISIO™-HX 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可的？

ELISIO™-HX 已於 2026-07-28 通過 FDA 510(k) 識別，許可編號為 K261399。

誰是ELISIO™-HX的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄中將 Nipro 医療公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

ELISIO™-HX 的 FDA 產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為ELISIO™-HX的是QAX。

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