FDA 510(k)

二極雷射治療系統

K 號：K261562 · 2026-09-10

決定日期2026-09-10

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

二極雷射治療系統是這份FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是三和LEFIS電子有限公司。該公司於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261562。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於 gastroenterology 分類，包括消化內診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA規範要求。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是二極雷射治療系統？

二極雷射治療系統是一款已於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是山和LEFIS電子有限公司。510(k)編號為K261562。

Diode激光治療系統是何時獲得FDA 510(k)許可的？

二極雷射治療系統於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261562。

誰是Diode激光治療系統的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將山和LEFIS電子有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？Diode Laser Therapy System的FDA產品代碼是什麼？

FDA產品代碼為Diode Laser Therapy System的是GEX。這屬於內分泌學類別。

其他以 Sanhe LEFIS Electronics Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GEX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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