FDA 510(k)

醫用鈷釔纖維激光系統（UroFiber 150Q）

K 號：K261738 · 2026-07-21

決定日期2026-07-21

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

醫學鈒針纖維激光系統（UroFiber 150Q）為此FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是萊茵激光技術有限公司。該公司於2026年7月21日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261738。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於 gastroenterology 分類，包括消化內診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA監管要求。FDA決定：實質上相當。

常見問題

什么是醫用鐵磁激光系統（UroFiber 150Q）？

醫學鈒針纖維激光系統（UroFiber 150Q）是一款獲得FDA 510(k)許可的醫療設備，許可日期為2026年7月21日。列出的申請人是Rhein Laser Technologies Co., Ltd.。510(k)編號為K261738。

醫用鐵激光纖維系統（UroFiber 150Q）何時獲得FDA 510(k)許可？

醫學鈒針纖維激光系統（UroFiber 150Q）於2026年7月21日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261738。

誰是醫學鐵激光纖維系統（UroFiber 150Q）的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Rhein Laser Technologies Co., Ltd. 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼是什麼？醫用鈷激光系統（UroFiber 150Q）？

FDA產品代碼為醫用鈷激光系統（UroFiber 150Q）的是GEX。這屬於內分泌學類別。

其他以 Rhein Laser Technologies Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

K242293醫用鈷釔纖維激光系統（UroFiber 60Q）K233757泰坦派科雷射工作站 (PICO-450)K233756Artemis二極雷射系統（RL-S20S-TWC, RL-S20S-810B, RL-S20S-755）

相關器械（代碼：GEX）

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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