FDA 510(k)

Helo Max 靈栓切除系統 (HEL2090)

K 號：K261800 · 2026-09-03

決定日期2026-09-03

產品代碼QEW

諮詢委員會履歷

決定相當於

器材摘要

Helo Max 靈栓切除系統（HEL2090）是本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是Endovascular Engineering。該設備於2026-09-03獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K261800。該設備被分類於產品代碼QEW。它已經經過CV諮詢委員會的審查。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

何為Helo Max血栓切除系統（HEL2090）？

Helo Max 靈栓切除系統（HEL2090）是一款已於2026年09月03日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。註冊申請人是Endovascular Engineering。510(k)編號為K261800。

Helo Max 靈栓切除系統（HEL2090）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

Helo Max 靈栓切除系統 (HEL2090) 於 2026-09-03 获得FDA 510(k) 批准，批准文號為K261800。

誰是Helo Max血栓切除系統（HEL2090）的列名申請人？

FDA 510(k)記錄將內血管工程列為申請人。這本身並不足以確立設備製造商。

何為Helo Max血栓切除系統（HEL2090）的FDA產品代碼？

FDA產品代碼為Helo Max血栓切除系統（HEL2090）的是QEW。

其他以 Endovascular Engineering 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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官方來源

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