FDA 510(k)

ECHO雷射 X4

K 號：K261964 · 2026-08-19

決定日期2026-08-19

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

ECHOLASER X4 是此 FDA 510(k) 記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是 Elesta S.P.A. 該公司於 2026-08-19 獲得 FDA 510(k) 識別證，證號為 K261964。該設備被分類於產品代碼 GEX 下。它已經經過 SU 評委會的審查。產品代碼 GEX 位於 gastroenterology 分類，包括消化內科診斷和治療設備。該分類下的設備須遵守特定的 FDA 監管要求。FDA 裁決：與現有設備實質上相當。

常見問題

什么是 ECHOLASER X4？

ECHOLASER X4 是一種已於 2026-08-19 取得 FDA 510(k) 識別的醫療設備。列出的申請人是 Elesta S.P.A. 510(k) 號碼為 K261964。

ECHOLASER X4 當時是於何時獲得 FDA 510(k) 識別許可？

ECHOLASER X4 已於 2026-08-19 通過 FDA 510(k) 識別，編號為 K261964。

誰是ECHOLASER X4的列名申請人？

FDA 510(k) 記錄將 Elesta S.P.A 列為申請人。這並不單獨確立設備製造商。

FDA產品代碼為何是 ECHOLASER X4？

FDA產品代碼為ECHOLASER X4的是GEX。這屬於內分泌學類別。

其他以 Elesta S.P.A 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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