二極雷射治療系統（DL612A）
K 號：K262070 · 2026-08-19
廣告
決定日期2026-08-19
產品代碼GEX
諮詢委員會SU
請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。
決定相當於
器材摘要
二極雷射治療系統（DL612A）是這份FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。列出的申請人是河北茲爾凡醫療技術有限公司。該公司於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262070。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於內分泌學類別，包括內分泌診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA監管要求。FDA決定：與現有設備實質上相當。
常見問題
什么是二極雷射治療系統（DL612A）？
二極雷射治療系統（DL612A）是一款已於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是河北卓蘭醫療科技有限公司。510(k)編號為K262070。
Diode Laser Therapy Systems (DL612A) 於何時獲得FDA 510(k)許可？
二極雷射治療系統（DL612A）於2026年8月19日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262070。
誰是Diode Laser Therapy Systems (DL612A)的列名申請人？
FDA 510(k) 記錄將河北茲爾凡醫療技術有限公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。
FDA產品代碼是什麼？Diode Laser Therapy Systems (DL612A)？
FDA產品代碼為Diode Laser Therapy Systems (DL612A)的是GEX。這屬於內分泌學類別。
相關臨床試驗
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
相關器械（代碼：GEX）
相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。
K254199PicoreMax (PicoreMax)BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro 系列Fotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI 系統Lumenis Be, Ltd.K261047牙科二極雷射設備（雷射筆）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817二極雷射治療系統（PZ-BDT67-01，PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治療設備（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
官方來源
在 FDA 資料庫中查看 →資料來源為 FDA Open API。如需最新且權威的資訊，請始終參閱官方記錄。
廣告