FDA 510(k)

醫用二極雷射儀(S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75)

K 號：K262426 · 2026-09-10

決定日期2026-09-10

產品代碼GEX

諮詢委員會SU 請提供完整的描述文本，以便我進行翻譯。

決定相當於

器材摘要

醫用二極雷射激光器（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）為本FDA 510(k)記錄中列出的設備名稱。所列申請人是武漢飛揚科技有限公司。該公司於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262426。該設備被分類於產品代碼GEX。它已經經過SU諮詢委員會的審查。產品代碼GEX屬於消化內科類別，包括消化內科診斷和治療設備。該類別的設備須遵守特定的FDA規範要求。FDA決定：與現有設備實質上相當。

常見問題

什麼是醫用二極雷射激光器（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）？

醫用二極雷射激光器（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）是一款已於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可的醫療設備。列出的申請人是武漢Pioon科技有限公司。510(k)編號為K262426。

醫用二極雷射激光器（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）是何時獲得FDA 510(k)許可的？

醫用二極雷射（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）於2026年9月10日獲得FDA 510(k)許可，許可編號為K262426。

誰是醫用二極雷射（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）的登記申請人？

FDA 510(k) 記錄將武漢桃園科技有限責任公司列為申請人。這並不單獨確立設備製造商的身份。

FDA產品代碼是什麼？醫用二極雷射（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）？

FDA產品代碼為醫用二極雷射（S1Pro+、S1Pro K15、S1Pro N6、S1Pro N75）的是GEX。這屬於腸胃內科類別。

其他以 Wuhan Pioon Technology Co., Ltd. 為申請人之記錄

相關紀錄係使用名稱、產品代碼或其他後設資料自動配對。配對結果並不構成已驗證的臨床、科學、企業或監管關係，請查閱連結的官方來源。

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相關器械（代碼：GEX）

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