FDA发布510(k)所有权转让指南草案
FDA发布草案指南，明确510(k)所有权转让后的注册、标签与UDI更新要求，新持有人需在30天内完成信息更新。...
Cardinal Health, Inc.
Cardinal Health 是全球领先的医疗器械和药品综合服务商，业务涵盖药品分销、医疗产品制造及一体化供应链管理，客户遍布北美、欧洲与亚洲。...
![Cardinal Health 推出生命体征监护设备]()
Cardinal Health 推出生命体征监护设备
Cardinal Health 推出了一款多参数一次性患者监测电缆和导线系统，可在单一点上持续监测心脏活动、血氧水平和体温，旨在简化临床工作流程并提高患者护理质量。...
Pangaea Data
Pangaea Data 专注于AI医疗文本分析，PALLUX平台支持复杂疾病早筛，并与AstraZeneca、Topcon等建立战略合作，推动AI在临床实践落地。...
![阿斯利康与潘盖亚（Pangaea）合作开发人工智能检测低磷酸酶症]()
阿斯利康与潘盖亚（Pangaea）合作开发人工智能检测低磷酸酶症
阿斯利康与潘盖亚（Pangaea）合作开发用于检测低磷酸酶症的人工智能工具，旨在通过电子健康记录提高诊断准确性和及时性，改善患者治疗效果。...
百特医疗用品贸易（上海）有限公司
百特医疗用品贸易（上海）有限公司是百特在中国的重要平台，专注于肾病治疗设备及医疗供应链服务，涵盖分拨、租赁、维修及软件开发等多项业务。...
Edwards Lifesciences (爱德华兹生命科学有限责任公司)
公司基本信息公司名称：Edwards Lifesciences成立时间：1958年总部地点：美国加利福尼亚州欧文市公司性质：上市公司股票代码：EW所属行业：医疗器械发展阶段：全球领先企业主营业务Edw...
Baxter International Inc.
Baxter是一家全球领先的医疗公司，专注于肾病、麻醉、营养、输液和外科产品的开发与供应，产品销往全球100多个国家。...
![百特（Baxter）对大容量输液泵发布严重纠正]()
百特（Baxter）对大容量输液泵发布严重纠正
百特公司对其 Novum IQ 大容量输液泵发布严重修正，FDA 警告该设备可能因长时间放置输液装置而导致输液不足，存在受伤或死亡风险。...
一项最终规则的终结：FDA 放弃将实验室开发检测（LDTs）作为医疗器械进行监管
FDA 放弃将实验室开发检测（LDTs）作为医疗器械进行监管的最终规则，因法院裁决其超越权力且该规则非法。这一决定结束了长达十年的监管不确定性，未来 LDTs 的监管将更多依赖于各州和现有联邦法规。...
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