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FDA 510(k)

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K-Nummer: K143578 · 2016-04-13

AntragstellerGlobus Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-04-13
ProduktcodeMAX
BeratungsausschussOR
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Globus Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-13 under 510(k) number K143578. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer?

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When did SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Globus Medical, Inc. als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

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The FDA product code for SUSTAIN R TPS Spacers, PATRIOT TPS Spacers, CALIBER TPS Spacer, COALITION TPS Spacers, INDEPENDENCE TPS Spacer, FORTIFY -R TPS Corpectomy Spacer, FORTIFY I-R TPS Corpectomy Spacer, XPand -R TPS Corpectomy Spacer, NIKO TPS Corpectomy Spacer is MAX.

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