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FDA 510(k)

Actreen Mini Intermittierende Urinary Katheter

K-Nummer: K151772 · 2016-02-09

AntragstellerB.Braun Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-02-09
ProduktcodeGBM
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.Braun Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09 under 510(k) number K151772. The device is classified under product code GBM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters?

Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09. The listed applicant is B.Braun Medical, Inc.. The 510(k) number is K151772.

When did Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters receive FDA 510(k) clearance?

Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters received FDA 510(k) clearance on 2016-02-09, under 510(k) number K151772.

Who is the listed applicant for Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet B.Braun Medical, Inc. als Antragsteller. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters?

The FDA product code for Actreen Mini Intermittent Urinary Catheters is GBM.

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Offizielle Quelle

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