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FDA 510(k)

H3+ Holter Recorder

K-Nummer: K152626 · 2016-02-26

AntragstellerMortara Instrument, Inc.
Entscheidungsdatum2016-02-26
ProduktcodeMWJ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

H3+ Holter Recorder is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26 under 510(k) number K152626. The device is classified under product code MWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the H3+ Holter Recorder?

H3+ Holter Recorder is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26. The listed applicant is Mortara Instrument, Inc.. The 510(k) number is K152626.

When did H3+ Holter Recorder receive FDA 510(k) clearance?

H3+ Holter Recorder received FDA 510(k) clearance on 2016-02-26, under 510(k) number K152626.

Who is the listed applicant for H3+ Holter Recorder?

The FDA 510(k) record lists Mortara Instrument, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for H3+ Holter Recorder?

The FDA product code for H3+ Holter Recorder is MWJ.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Mortara Instrument, Inc. als Antragsteller

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K182297Surveyor S2K173765Surveyor Patient MonitorK161517Mortara Surveyor Patient MonitorK161465CardioConfirmK160685Surveyor S4 Mobile MonitorK152944Xscribe Stress Exercise Testing Systems, Q-Stress Stress Exercise Testing Systems

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Verwandte Geräte (Code: MWJ)

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K254119Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.K253529Peerbridge COR MDx (Cor MDx)Peerbridge Health, Inc.K253562medilogFDSchiller AGK253384mobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7)Seers Technology Co., Ltd.K252839ZywieZ3 Sensor & AdhesiveZywie, Inc.K231424HeartBeam AIMIGo(TM) SystemHeartbeam, Inc.

Offizielle Quelle

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