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FDA 510(k)

HeartBeam AIMIGo(TM) System

K-Nummer: K231424 · 2024-12-13

AntragstellerHeartbeam, Inc.
Entscheidungsdatum2024-12-13
ProduktcodeMWJ
BeratungsausschussCV
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

HeartBeam AIMIGo(TM) System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heartbeam, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-13 under 510(k) number K231424. The device is classified under product code MWJ. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the HeartBeam AIMIGo(TM) System?

HeartBeam AIMIGo(TM) System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-13. The listed applicant is Heartbeam, Inc.. The 510(k) number is K231424.

When did HeartBeam AIMIGo(TM) System receive FDA 510(k) clearance?

HeartBeam AIMIGo(TM) System received FDA 510(k) clearance on 2024-12-13, under 510(k) number K231424.

Who is the listed applicant for HeartBeam AIMIGo(TM) System?

The FDA 510(k) record lists Heartbeam, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartBeam AIMIGo(TM) System?

The FDA product code for HeartBeam AIMIGo(TM) System is MWJ.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Heartbeam, Inc. als Antragsteller

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K250258HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System

Verwandte Geräte (Code: MWJ)

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K254119Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-12); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1201); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1202); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-1203); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-03); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0301); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0302); Wearable ECG Recorder (YMHeart XY-0303)Shenzhen Xinyan Medical Technology Co.,ltd.K253529Peerbridge COR MDx (Cor MDx)Peerbridge Health, Inc.K253562medilogFDSchiller AGK253384mobiCARE Cardiac Monitoring System (mobiCARE-MC200M, mobiCARE-MC200ML, mobiCARE-MC200M7, mobiCARE-MC200ML7)Seers Technology Co., Ltd.K252839ZywieZ3 Sensor & AdhesiveZywie, Inc.K233864ASSURE Wearable ECGKestra Medical Technologies, Inc.

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

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