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FDA 510(k)

Zytosponge Zellensammelgerät

K-Nummer: K152794 · 2016-04-12

AntragstellerCovidien, LLC
Entscheidungsdatum2016-04-12
ProduktcodeEOX
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: --- Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. --- DE Unser medizinisches Gerät wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und hergestellt. Es hat die 510(k)-Zulassung erhalten und entspricht den Vorschriften der PMA (PreMarket Approval). Die Studie, die das Gerät untersucht, hat die NCT-Nummer [NCT Identifier] und die PMID-Nummer [PMID Identifier]. Weitere Informationen finden Sie unter [URL].
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Cytosponge Cell Collection Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12 under 510(k) number K152794. The device is classified under product code EOX. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Cytosponge Cell Collection Device?

Cytosponge Cell Collection Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12. The listed applicant is Covidien, LLC. The 510(k) number is K152794.

When did Cytosponge Cell Collection Device receive FDA 510(k) clearance?

Cytosponge Cell Collection Device received FDA 510(k) clearance on 2016-04-12, under 510(k) number K152794.

Who is the listed applicant for Cytosponge Cell Collection Device?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet Covidien, LLC als Antragsteller auf. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device?

The FDA product code for Cytosponge Cell Collection Device is EOX.

Zugehörige klinische Studien

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Weitere Einträge mit Covidien, LLC als Antragsteller

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Verwandte Geräte (Code: EOX)

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Offizielle Quelle

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