Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT

K-Nummer: K152956 · 2016-05-06

AntragstellerSybron Dental Specialties
Entscheidungsdatum2016-05-06
ProduktcodeKIF
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06 under 510(k) number K152956. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT?

Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K152956.

When did Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT receive FDA 510(k) clearance?

Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT received FDA 510(k) clearance on 2016-05-06, under 510(k) number K152956.

Who is the listed applicant for Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT?

The FDA product code for Pulp Canal Sealer, Pulp Canal Sealer EWT is KIF.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Künstlich-intelligenz-assistiertes Uro-Cam Katheter-Assessment-System zur Diagnose von BlasenkrebsNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Sybron Dental Specialties als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K182826Ormco Spark Aligner SystemK162063Steri-Cassette and Steri-Cage Sterilization Packaging SystemK160097Image Fast Set, Image Regular SetK153067Tubli-Seal, Tubli-Seal EWT,Tubli-Seal Xpress, Tubli-Seal EWT XpressK152959Sealapex tubes, Sealapex bulk package, Sealapex Xpress dual-barrel syringes

Verwandte Geräte (Code: KIF)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262050Vioseal XSpident Co., Ltd.K253909NeoPEX™ Pre-Mixed Obturation PasteNuSmile, Ltd.K261514Kalziumhydroxid temporäres Füllmaterial (KP-Cal)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261415Injectable Root Canal Sealer (KP-Root SP)Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K253167Any-PasteMediclus Co., Ltd.K252890ZenSeal ProKerr Corporation

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑