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FDA 510(k)

Image Fast Set, Image Regular Set

K-Nummer: K160097 · 2016-08-05

AntragstellerSybron Dental Specialties
Entscheidungsdatum2016-08-05
ProduktcodeELW
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: Originaltext: "The company's product, [Product Name], is a Class II medical device that has been cleared by the FDA under the 510(k) process. The device is indicated for use in [Indication for Use]. The product has been evaluated and found to be substantially equivalent to a legally marketed reference device. The NCT number for the clinical trial is [NCT Number], and the PMID for the published study is [PMID Number]. For more information, please visit our website at [URL]." Übersetzung: "Das Produkt des Unternehmens, [Produktname], ist ein Klasse-II-Medizinprodukt, das durch die FDA im Rahmen des 510(k)-Verfahrens zugelassen wurde. Das Gerät ist zur Anwendung bei [Anwendungsindikation] indiziert. Das Produkt wurde bewertet und als erheblich äquivalent zu einem legal auf dem Markt befindlichen Referenzgerät befunden. Die NCT-Nummer für die klinische Studie ist [NCT-Nummer], und die PMID für die veröffentlichte Studie ist [PMID-Nummer]. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website unter [URL]."
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Image Fast Set, Image Regular Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. It received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05 under 510(k) number K160097. The device is classified under product code ELW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Image Fast Set, Image Regular Set?

Image Fast Set, Image Regular Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05. The listed applicant is Sybron Dental Specialties. The 510(k) number is K160097.

When did Image Fast Set, Image Regular Set receive FDA 510(k) clearance?

Image Fast Set, Image Regular Set received FDA 510(k) clearance on 2016-08-05, under 510(k) number K160097.

Who is the listed applicant for Image Fast Set, Image Regular Set?

The FDA 510(k) record lists Sybron Dental Specialties as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Image Fast Set, Image Regular Set?

The FDA product code for Image Fast Set, Image Regular Set is ELW.

Zugehörige klinische Studien

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Verwandte Geräte (Code: ELW)

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Offizielle Quelle

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