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FDA 510(k)

Erweiterungsset

K-Nummer: K153293 · 2016-04-06

AntragstellerB.Braun Medical, Inc.
Entscheidungsdatum2016-04-06
ProduktcodeFPA
BeratungsausschussLeitfaden: medical-regulatory-v1 Die medizinische Geräteverordnung für das Produkt [Produktname] von [Firmenname] unterliegt den folgenden Vorschriften: - Die FDA (Food and Drug Administration) hat das Produkt [Produktname] unter der 510(k)-Nummer [510(k)-Nummer] zugelassen. - Für bestimmte Indikationen kann eine PMA (PreMarket Approval) erforderlich sein. - Die klinische Studie [Studienname] (NCT [NCT-Nummer]) wurde mit dem PMID [PMID-Nummer] registriert. - Weitere Informationen finden Sie unter [URL]. Bitte beachten Sie, dass diese Übersetzung den originalen Text beibehält und keine rechtlichen oder medizinischen Ratschläge ersetzt.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

Extension Set is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B.Braun Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06 under 510(k) number K153293. The device is classified under product code FPA. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Extension Set?

Extension Set is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06. The listed applicant is B.Braun Medical, Inc.. The 510(k) number is K153293.

When did Extension Set receive FDA 510(k) clearance?

Extension Set received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06, under 510(k) number K153293.

Who is the listed applicant for Extension Set?

Die FDA 510(k)-Dokumentation listet B.Braun Medical, Inc. als Antragsteller. Dies stellt an sich nicht den Hersteller des Geräts dar.

What is the FDA product code for Extension Set?

The FDA product code for Extension Set is FPA.

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Offizielle Quelle

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