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FDA 510(k)

Magma System

K-Nummer: K153566 · 2016-04-06

AntragstellerFormatk Systems , Ltd.
Entscheidungsdatum2016-04-06
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Magma System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Formatk Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06 under 510(k) number K153566. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Magma System?

Magma System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06. The listed applicant is Formatk Systems , Ltd.. The 510(k) number is K153566.

When did Magma System receive FDA 510(k) clearance?

Magma System received FDA 510(k) clearance on 2016-04-06, under 510(k) number K153566.

Who is the listed applicant for Magma System?

The FDA 510(k) record lists Formatk Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Magma System?

The FDA product code for Magma System is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Formatk Systems , Ltd. als Antragsteller

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K183307Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)K162781Magma SparkK160195Forma System, Forma Light System

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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