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FDA 510(k)

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)

K-Nummer: K183307 · 2018-12-11

AntragstellerFormatk Systems , Ltd.
Entscheidungsdatum2018-12-11
ProduktcodeGEX
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Formatk Systems , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11 under 510(k) number K183307. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)?

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11. The listed applicant is Formatk Systems , Ltd.. The 510(k) number is K183307.

When did Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) receive FDA 510(k) clearance?

Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) received FDA 510(k) clearance on 2018-12-11, under 510(k) number K183307.

Who is the listed applicant for Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)?

The FDA 510(k) record lists Formatk Systems , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha)?

The FDA product code for Magma Spark Pro (Magma Spark Plus, Alpha) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

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Weitere Einträge mit Formatk Systems , Ltd. als Antragsteller

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K162781Magma SparkK160195Forma System, Forma Light SystemK153566Magma System

Verwandte Geräte (Code: GEX)

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Offizielle Quelle

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