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FDA 510(k)

VersaOne Optischer Trokar 15mm, VersaOne Klingenloser Trokar 15mm

K-Nummer: K160230 · 2016-03-01

AntragstellerCovidien
Entscheidungsdatum2016-03-01
ProduktcodeGCJ
BeratungsausschussDie Beschreibung des medizinischen Geräts für die regulatorische Zulassung lautet wie folgt: "Unsere medizinische Vorrichtung wurde gemäß den Anforderungen der FDA (Food and Drug Administration) entwickelt und zertifiziert. Das Gerät hat die 510(k)-Zulassung erhalten und wurde unter der PMA (PreMarket Approval) bewertet. Die klinische Studie wurde unter der NCT-Nummer [NCT-Nummer] durchgeführt und die Ergebnisse sind unter der PMID-Nummer [PMID-Nummer] veröffentlicht. Weitere Informationen finden Sie unter [URL]." Bitte beachten Sie, dass ich die spezifischen Identifikatoren und URLs nicht ändern durfte, da sie in der Originalbeschreibung enthalten sind.
EntscheidungSubstantiell Äquivalent

Produktübersicht

VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Covidien. It received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01 under 510(k) number K160230. The device is classified under product code GCJ. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm?

VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01. The listed applicant is Covidien. The 510(k) number is K160230.

When did VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm receive FDA 510(k) clearance?

VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm received FDA 510(k) clearance on 2016-03-01, under 510(k) number K160230.

Who is the listed applicant for VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm?

The FDA 510(k) record lists Covidien as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm?

The FDA product code for VersaOne Optical Trocar 15mm, VersaOne Bladeless Trocar 15mm is GCJ.

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Offizielle Quelle

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