Haftungsausschluss: Diese Website bündelt öffentlich verfügbare Daten aus offiziellen Quellen wie FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed und SEC EDGAR nur zur allgemeinen Information. Sie stellt keine medizinische Beratung, Diagnose, Behandlungsempfehlung oder Anlageberatung dar.

FDA 510(k)

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)

K-Nummer: K160361 · 2016-11-04

AntragstellerPrimed Medical Products, Inc.
Entscheidungsdatum2016-11-04
ProduktcodeFYC
BeratungsausschussSU
EntscheidungSubstantially Equivalent

Produktübersicht

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04 under 510(k) number K160361. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Häufig gestellte Fragen

What is the PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04. The listed applicant is Primed Medical Products, Inc.. The 510(k) number is K160361.

When did PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) receive FDA 510(k) clearance?

PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) received FDA 510(k) clearance on 2016-11-04, under 510(k) number K160361.

Who is the listed applicant for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

The FDA 510(k) record lists Primed Medical Products, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3)?

The FDA product code for PRIMAGARD Isolation Gown (AAMI PB70 Level 3) is FYC.

Zugehörige klinische Studien

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Weitere Einträge mit Primed Medical Products, Inc. als Antragsteller

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K262007PRIMED AAMI Level 3 Open Back GownsK261811PRIMED Chemotherapy Drug Tested Gowns (PM4-99450: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Purple, AAMI Level 2; PM4-99460: PRIMED Chemotherapy Drug Tested Isolation Gown, Blue, AAMI Level 3)K252964PRIMED Surgical and Procedure MasksK242208PRIMED Sterilization Wrap (P100, P200, P300, P400, P500, P600)K240286PRIMED Surgical Masks and PRIMED Procedure MasksK233777PRIMED Sterilization Wrap (P100, P200, P300, P400, P500, P600)

Alle 8 Geräte anzeigen →

Verwandte Geräte (Code: FYC)

Zugehörige Einträge werden automatisch anhand von Namen, Produktcodes oder anderen Metadaten abgeglichen. Eine Übereinstimmung begründet kein verifiziertes klinisches, wissenschaftliches, unternehmerisches oder regulatorisches Verhältnis; prüfen Sie die verlinkten offiziellen Quellen.

K232849Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, L, Blue (54310), Halyard Tri-Layer AAMI 3 Isolation Gown, X-Large, Blue (54311)Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.K230135Copioumed Chemotherapy Isolation GownCopioumed International, Inc.K223467Disposable Isolation GownNanning Tecbod Biological Technology Co., Ltd.K223304Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Technology Co., Ltd.K223411Disposable Isolation Gowns (S,M,L,XL,XXL,XXXL)Xiamen Probtain Medical Techology Co., Ltd.K212717Paneffort AAMI Level 3 Isolation GownPaneffort, LLC

Offizielle Quelle

In der FDA-Datenbank anzeigen →

Daten aus der FDA Open API. Für die aktuellsten und verbindlichen Informationen konsultieren Sie bitte stets den offiziellen Datensatz.

↑